Услуги

Практика оказывает полное юридическое сопровождение проектов, связанных с регуляторными требованиями к обращению лекарственных средств и медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. В фокусе команды правовые вопросы организации здравоохранения и области наук о жизни (lifescienceslaw), работа с технологическими активами (tech MA), защита и оборот данных, комплаенс-регулирование, а также взаимодействием с регуляторными органами.

Среди клиентов практики – крупнейшие международные фармацевтические компании, производители медицинских изделий, FMCG и компании косметической отрасли.

Направления работы: 

Правовое сопровождение R&D деятельности компаний

• Построение контрактных стратегий в рамках отношений по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий
• Правовая поддержка передачи исключительных прав на разработки, включая любые виды лицензирования (in / outlicensing)
• Консультирование в области доклинических исследований, включая регуляторные вопросы и контрактные взаимоотношения
• Правовое сопровождение деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов

Клинические исследования лекарственных препаратов

• Построение модели контрактных взаимоотношений сторон при организации клинических исследований
• Разработка договоров с контрактными исследовательскими, медицинскими организациями и иными участниками исследования
• Поиск решения сложных регуляторных и этико-правовых вопросов организации клинических исследований, включая вопросы информирования пациентов, защиты данных, ввоза/вывоза биоматериалов

Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий

• Юридическая поддержка в рамках построения регистрационной стратегии
• Помощь в подготовке документации
• Консультирование по взаимодействию с регулирующими органами

Производство лекарственных препаратов и медицинских изделий

• Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств и медицинских изделий
• Правовая проработка моделей организации производства, выявление рисков, пути оптимизации
• Комплексное сопровождение сделок по трансферу технологий
• Разработка локализационных контрактов любой степени сложности,  договоров на контрактное производство
• Консультирование по правовым формам государственной поддержки

Коммерческая деятельность в области фармацевтики и обращения медицинских изделий

• Подготовка, проверка и доработка любых видов коммерческих договоров
• Помощь в выборе коммерческой модели производства, дистрибуции и реализации лекарственных средств и медицинских изделий
• Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий, включая специализированные вопросы качества
• Разработка коммерческих политик, процедур по отбору контрагентов, политик по работе с аптечными сетями, бонусных политик и соглашений
• Правовое сопровождение взаимодействия с дистрибьюторами и аптечными сетями
• Представление интересов клиентов при взаимодействии с регулирующими органами по вопросам, касающимся коммерческой деятельности
• Консультирование по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий
• Споры с потребителями, иные вопросы потребительского права

Продвижение лекарственных препаратов и медицинских изделий

• Проверка маркетинговых мероприятий на соответствие требованиям российского законодательства, выявление и митигация рисков
• Подготовка и доработка договоров на создание и/или распространение маркетинговых материалов

Интеллектуальная собственность в сфере фармацевтики и медицинских изделий

• Патентные споры
• Лицензионные договоры (разработка, проверка и пр.)
• Юридическое сопровождение борьбы с контрафактом и «серыми поставками»
• Правовая поддержка в области товарных знаков, консультирование в области правовых вопросов «privatelabel»

Комплаенс в сфере фармацевтики и медицинских изделий

• Построение внутренних комплаенс-процессов компании (системы грейдирования, лимитов гостеприимства и пр.)
• Организация взаимодействия компании с медицинскими и фармацевтическими работниками
• Антикоррупционный аудит, разработка и проверка антикоррупционных политик, положений в соглашениях с контрагентами, иных ЛНА в сфере комплаенс
• Антикоррупционныйduediligence контрагентов с учетом индустриальной специфики
• Расследования на предмет потенциальных нарушений российского законодательства, анализ рисков по FCPA и UKBA
• Проведение широкого спектра обучающих мероприятий для сотрудников, включая стресс-тестирование и проверку эффективности реализации комплаенсмероприятий
• Аутсорсинг комплаенсфункции в компании
• Проведение индустриальных исследований (уровни выплат HCP и пр.)

Правовое регулирование обращения косметических средств и БАД

• Техническое регулирование косметической отрасли и БАД
• Сопровождение коммерческой деятельности (построение и анализ моделей коммерциализации, дистрибьюторские соглашения, договоры с ритейловыми сетями и пр.)
• Продвижение косметики и БАД
• Вопросы потребительского права

GR – взаимодействие, государственный контроль и надзор

• Консультирование по вопросам контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий
• Представление и защита интересов при взаимодействии с ФАС России, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и другими контролирующими органами
• Консультирование по вопросам лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности
• Проведение регуляторных аудитов в целях выявления потенциальных рисков
• Организация тренингов в рамках подготовки компании к проверке, mock-проверок, непосредственное участие
• Законотворческая деятельность (разработка проектов изменений в НПА, правовая поддержка при разработке ГОСТ и пр.)

Медицина и здравоохранение

• Внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения
• Сопровождение marketaccess стратегий фармацевтических компаний (регистрация цен, включение в списки и пр.)
• Комплексное сопровождение проектов государственно-частного партнерства любых форм (ГЧП, концессионные соглашения, СПИК, офсетные контракты, КЖЦ)
• Обязательное медицинское страхование
• Деятельность частных и государственных медицинских учреждений
• Некоммерческие организации в сфере здравоохранения (благотворительные фонды и пр.)

Комплексные проекты digital-здравоохранения

• SaMD (Softasamedicaldevice) и искусственный интеллект в здравоохранении
• Правовое сопровождение телемедицинских проектов
• Bigdata: консультирование по вопросам в области защиты персональных данных, разработка процедур и пр.
• Подготовка и сопровождение сделок с ПО, технологический duediligence

Сделки с фармацевтическими и технологическими активами

• Проведение duediligence компаний-таргетов и активов, структурирование сделок с учетом индустриальных особенностей и специфических индустриальных требований
• Сопровождение сделок по слияниям и поглощениям: подготовка документов по сделкам (SHA, SPA, Call-Option, Put-Option, Default-Optionetc.), согласование сделок в ФАС России
• Консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства в рамках подготовки M&A сделок
• Поддержка на всех стадиях переговорови при закрытии сделок
• Комплексное сопровождение учреждения юридических лиц (в том числе СП в фармотрасли), а также филиалов и представительств
• Корпоративное право